在全省《药品不良反应报告和监测管理办法》贯彻实施电视电话会议上的讲话

陈洪

（20xx年xx月xx日）

同志们：

今天，省卫生厅、省食品药品监督管理局联合召开全省贯彻实施新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》）（卫生部令第81号）电视电话会议，目的就是要认真贯彻落实国家卫生部及国家食品药品监督管理局的指示要求，动员全省各级卫生行政部门、食品药品监管部门、药品不良反应监测部门和医疗机构，迅速掀起学习、宣传和贯彻的热潮，健全完善全省药品不良反应报告和监测工作机制，细化工作程序，提升我省药品不良反应监测报告收集、分析评价和应急预警处置的能力，提高监测工作的制度化、规范化和科学化水平。

下面，我讲两点意见。

一、深刻理解《办法》的新内涵、新要求

新修订的《办法》是国家局在认真汲取近几年xx月xx日起正式实施，按照国家食品药品监督管理局召开的电视电话会议精神，各地要分阶段、分步骤，深入全面地做好宣传培训工作，并以此为契机，进一步明确各级监管部门职责，健全完善药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用报告和监测体系，切实提高药品安全性监测与评价能力。

一是要统一思想，提高认识，高度重视《办法》的贯彻落实工作。各级食品药品监督管理部门要高度重视《办法》的贯彻落实工作，充分认识药品不良反应监测工作在保障公众用药安全中的重要性，并按照《办法》要求，加强对药品不良反应报告和监测工作的领导，促进基层药品不良反应监测机构和监测能力建设，推动基层药品不良反应报告与监测工作的深入开展，提高药品不良反应报告和监测的管理水平。

二是要继续争取地方政府的支持，尤其是编办、人事和财政部门的支持。当前，全省州市级以下食品药品监管系统机构改革还没有结束，其中，除文山州监测中心正式批准为独立的正科级事业单位外，其他14个州市监测机构都挂靠在药检所，昆明市挂靠在市局；129个县（市、区）级监测机构都挂靠在县食药监局。各地要在现有工作的基础上，积极请示汇报，主动沟通协调，争取地方政府和相关部门的支持，加强和完善药品不良反应监测的机构设置、人员配备，加大财政投入，运用好专项补助资金，不断改善工作条件，有效推进基层药品不良反应监测网络建设。

三是建立联合工作机制，加强与卫生等部门的协调与合作。当前，各地都成立了食药监部门与卫生部门的ADR监测工作协调领导小组，建立了相应的工作机制，共同研究和推进ADR工作的开展。这一机制在有些地区已经发挥了很好的作用。各州市局要继续健全完善与卫生行政部门的协调工作机制，增强协作意识和主动意识，形成立足长远、沟通顺畅、规范有序的良好机制和互动关系，充分发挥医疗机构在开展ADR监测工作中的作用，提高本地区ADR监测整体水平。

四是要不断提高药品不良反应（事件）应急处置能力，确实将药害事件的危害程度降至最低限度。当前，全省药品安全形势总体平稳，药品不良反应监测工作稳步推进，发生在省内的各类群体、突发药品安全性事件也得到了及时有效的控制，但是影响药品安全的深层次问题还没有根本解决，药品安全仍处于风险高发期和矛盾凸显期。特别是在推进国家医药卫生体制改革和建立基本药物制度的过程中，部分企业在药品招标采购中的中标价格已经接近甚至低于盈利的临界点，药品质量存在较大的安全隐患，保障公众用药安全的面临严峻挑战。各级食品药品监管部门和监测机构要进一步提高药品不良反应（事件）严重、群体、突发等重大药品安全事件的应急处置能力，完善预警和应急处理机制，出现问题要及时分析、评价和处理，不允许出现漏报、瞒报和错报，充分发挥药品不良反应监测工作的预警作用，切实做到安全隐患“早发现、早报告、早评价、早控制”。

五是要加强ADR报告信息的综合利用。要进一步加强全省药品安全监测和评价体系建设，充实专业技术人员，完善技术规范和相关工作机制，提高本地区不良反应报告的数量和质量。要进一步加强监测队伍建设，加强对基层药品不良反应监测人员的培训，不断提高药品不良反应监测与评价能力，从数据分析、信号挖掘、风险预警等方面入手，整理出科学有效的具有导向性、趋向性的警戒信息，为药品安全监管提供强有力的技术支撑。

六是要进一步强化企业的责任意识，提高ADR监测工作的主动性和积极性。各地要进一步加强对行政区域区内药品生产、经营企业的监管，使药品不良反应监测工作渗透到药品生产、经营、使用各个环节，结合日常监督检查、GMP、GSP认证检查、专项检查等工作，积极探索工作的新机制和新方法，督促药品生产经营企业建立健全工作机制，完善上报制度，主动监测、报告本企业药品不良反应，不断提高责任意识和药品风险管理的能力，努力促使我省药品不良反应监测工作再上新台阶。

同志们，药品安全事关人民群众身体健康和生命安全，事关经济社会和谐发展大局。让我们以科学发展观为指导，全面落实新修订《办法》（卫生部令第81号）的各项要求，建全完善监测体系，切实提高报告质量，加强监测队伍建设，筑牢保障公众用药安全的有效屏障！