弘扬伟大建党精神 踔厉奋发笃行不怠在医药强省建设中开创药品监管服务新局面
——在全省药品监督管理工作会议上的讲话

同志们：

经省政府同意，今天召开20xx年xx月xx日活动；指导XX个基层党组织规范党内政z*生活，接续实施“强责提质创标”行动，实现党组织建设标准化、规范化目标。全面加强党的作风建设，开展第三轮部门巡察，对X个基层党组织开展政z*巡察；认真落实援疆援藏任务，为日喀则市市场局捐赠“XX药箱”，并开展技术培训；为阿勒泰市市场局捐赠防疫物资；扎实推进乡村振兴，在包保村建设“乡村振兴服务站”和“党性锻炼基地”，选派优秀年xx月xx日，省委办公厅、省政府办公厅印发了《关于加快医药强省建设促进医药健康产业高质量发展的实施意见》。20xx年xx月xx日，省委省政府召开了医药强省建设大会。按照省委省政府安排部署，到20xx年xx月xx日，国家药监局出台了《支持东北全面振兴的若干措施》，共4个方面15条具体措施；XX局长亲自召开了调度会议，推动和提升地方药品监管能力，助推东北医药产业高质量发展。近期，广东、浙江、江苏等省份陆续出台政策，强化规划引导和政策支持，推动医药产业创新发展。强大的监管促进强大的产业，强大的产业也需要强大的监管来支撑。省委省政府有要求，国家药监局有政策，兄弟省份先行一步有经验，我们必须要适应形势变化，转变单纯抓安全监管的思维定势，在推进医药强省建设过程中有新担当、新作为。我们既要抓安全监管，保障产品质量安全；同时要寓监管于服务之中，通过政策引导、科学监管、柔性监管和专业服务，支持企业把医药新科技转化为新产品、转化为生产力。我们的工作思路要聚焦医药强省指导思想，工作措施要聚焦医药强省具体目标，为推动我省由“医药大省”向“医药强省”迈进贡献药监力量。

（三）防范化解风险隐患要应对更多考验。我省医药企业数量虽多，但普遍规模小，产业集中度低；药品文号虽多，但同质化严重，技术含量普遍偏低，至少还有1/3的品种处于休眠状态；中成药、中药饮片企业数量多，化药、医疗器械、化妆品占比低，产业结构不均衡。我省药品安全呈现新旧风险隐患交织叠加的状态，一些药品在安全性、有效性、合规性等方面仍存在历史欠账；而药品生产、经营和使用方式日益多样化、网络化、全球化，新业态、新模式蓬勃兴起，老问题尚未解决，新挑战不断涌现。同时，新冠肺炎疫情反映出人类面临新型疾病风险越来越大，对疫苗药品安全现代化治理体系和治理能力提出了新的挑战，人民群众对药品的种类、数量和质量需求提出新的期盼。适应新的形势和要求，强化突发公共卫生事件的有序应对，积极有序化解药品安全质量风险，对药监部门审评审批、检验检测、现场检查、应急处置等各方面能力都提出了新的严峻考验。

三、奋发有为、开拓进取，全力推进20xx年药品监管工作

20xx年，定位为全省药监系统“监管能力提升年”，总体要求是：坚持以XX领导新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，弘扬伟大建党精神，遵循XX领导XXX“四个最严”要求，落实全国药品监管暨党风廉政建设工作会议要求和医药强省建设工作会议部署，按照立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局的要求，统筹疫情防控和安全监管，积极投身医药强省建设，守底线保安全、追高线促发展、善创新争一流，深化审评审批制度改革，强化监管能力建设，维护药品安全形势稳定，保障人民群众用药安全有效，以优异成绩迎接党的二十大胜利召开。着重推进以下几方面工作。

（一）加强谋划，着力提升综合统筹协调的能力和成效。一是推进责任落实。报请省委深改委将药品安全党政同责的改革意见纳入年度深化改革重点事项，进一步完善药品安全考核评价机制；提请召开20xx年省药安委全体会议，研究部署年度药品安全重点工作；发挥省、市、县三级政府药品安全议事协调机构作用，进一步强化药品安全治理合力，夯实药品安全属地管理责任。强化省、市、县三级药品监管部门的监管协同，建立“两品一械”安全风险会商机制，构建全省药品安全“一盘棋”格局，坚决落实药品安全部门监管责任。建立完善药品安全信用体系，倒逼企业履行产品质量安全“第一责任人”的责任。二是推进规划实施。强化政策引领，积极推进实施《XX省药品安全及促进高质量发展“十四五”规划》和《XX省“十四五”医疗器械产业发展规划》，对照两个《规划》设定的目标和任务，细化工作措施，明确责任单位，与年度重点工作紧密结合，加强与相关部门的沟通衔接，确保年度既定任务如期完成。三是推进依法行政。配合省人大二审修订《XX省药品监督管理条例》，加快健全监管长效机制；指导市县监管部门规范执法，组织开展省、市、县三级“两品一械”行政处罚案卷评查；开展典型案例评选，进一步加强行政执法沟通交流，相互促进，切实提高依法行政水平。四是推进社会共治。会同省人社厅联合开展XX省药品监管科学与医药产业高质量发展评选表彰工作，选树一批“先进集体”和“先进个人”，培树诚信守法典型；落实“八五”普法规划要求，开展“谁执法谁普法”“送法进企”系列活动；实施“20xx我药更美”系列宣传活动，分阶段开展化妆品、医疗器械、科技、安全用药等主题宣传活动，全面展示全省“两品一械”监管与发展工作成果，常态化普及药品科学常识，营造药品安全社会共治的浓厚氛围。

（二）精准施策，着力提升风险防范化解的能力和成效。一是加强日常监管。省局要切实严格注册、生产环节监管，从源头保障药品安全；市县市场监管部门要切实严格流通和使用环节监管，重点加强城乡结合部、农村地区隐患整治。进一步强化风险隐患排查化解，要通过关联抽查检验、监督检查、监测评价、举报投诉等信息，摸排风险隐患。突出防疫药械质量安全监管，持续做好新冠疫苗、检测试剂、医用防护服、医用口罩等产品质量监管。提高新冠疫苗批签发质量和效率，严防非法流出和非法贩卖。探索建设阴凉储运药品品种控制体系，实现药品全过程可控。将整治药品零售企业非法购销纳入常态化监管工作之中，进一步净化药品流通市场秩序。二是开展专项整治。认真落实国家药监局关于深入开展药品安全专项整治行动的要求，覆盖“两品一械”全部监管对象，覆盖线上线下全领域、各环节，重点围绕疫苗、特殊药品、无菌和植入医疗器械、特殊用途和儿童化妆品等高风险品种，“两品一械”网络交易、药品冷链运输等重点环节，在“春节”“国庆”和“二十大”等关键时间节点，组织开展“药安XX”“三净”“护苗行动”等专项整治行动，适时开展专项整治交叉互检，提高风险排查水平，下好先手棋，打好主动仗。三是严格案件查办。进一步健全完善案件查办工作机制，加强与公安机关的行刑衔接、与检察机关的行检协作，提升执法的统一性、规范性、权威性，及时发现和严厉查处违法违规行为，案件数据和信息及时报送。推进违法处罚到人，并按要求向社会公开，达到查处一个、警示一片、规范一方的综合效应。四是靶向监督抽检。坚持以问题为导向，重点抽查外省抽检不合格多、投诉举报集中的产品，以及应急转产管理有短板等企业的产品，及时发现不合格产品，并按要求发布质量公告。全年拟组织省级药品抽检7100批次、医疗器械440批次、化妆品200批次，对抽检不合格产品和企业依法进行处置。五是做好风险监测。健全药品上市后风险管理体制，推进落实《关于推动建立省市县三级药物警戒体系的意见》，提升药品上市后风险预警能力和处置水平。配合整合“12315平台”，建立统一的“12345政务服务便民热线”平台，修订举报奖励和申报程序，鼓励社会监督。六是强化应急处置。继续深入开展网络舆情监测，研判舆情风险隐患；加强全省应急处置业务培训，组织开展药品领域全流程应急演练，推动各市县强化药品安全应急处置能力建设，加快提升涉药领域应急处置水平。七是注重协作配合。各检查分局与当地市场监管部门加强信息沟通和配合协作，完善“两品一械”全链条监管机制，探索建立对医疗器械生产企业实行“多个生产范围、两家执法单位、一次监督检查”的联合检查机制；在监督检查、业务培训、法规宣贯等方面要相互合作，优势互补，谋求最大工作效益。

（三）创新载体，着力提升助推产业提档升级的能力和成效。一是实施“标准提高”工程。持续做好中药材地方标准、中药饮片炮制规范、中药配方颗粒标准制修订，针对人参、鹿茸等道地药材具有领先优势的项目开展攻关，进一步发挥我省中药资源优势，更好地促进中医药事业传承与发扬。二是实施“中药材增值”工程。出台《XX省规范中药材产地趁鲜切制指导意见》，建立鲜切药材品种目录动态调整机制，开展净制、切制中药饮片生产试点，探索产地初加工和饮片炮制“一体化”生产模式，推进大宗道地中药材产地加工，拉动地方经济增长。三是实施“筑路搭桥”工程。建立药品注册管理综合服务平台，推动药品文号资源合理转让，加快药品上市许可持有人制度实施；依托国家器审中心医疗器械创新XX服务站，推动建立医疗器械检验检测、审评审批、注册许可“一站式”便利化服务平台，助力第三类医疗器械注册上市。协调审评、检验检测、标准管理等部门，支持化妆品原料技术规范、产品质量标准的研究与创立，推动化妆品新原料开发。四是实施“窗口示范”工程。统筹推进行政审批制度改革和商事制度改革，规范政务服务清单、清单标准和工作程序，落实“互联网+政务服务”要求，进一步完善行政许可项目全流程“一网通办”，提高行政审批效能，优化营商环境。五是实施“创新蓝图”工程。出台《关于促进药品流通企业发展的若干规定》，鼓励药品流通企业兼并重组，促进仓储资源整合，推进“互联网+药品流通”等多业态发展；出台《XX省创新医疗器械特别审查程序》《XX省医疗器械优先审批程序》，加快创新医疗器械产品注册上市进程，实现第二类医疗器械注册审批时限再压缩10%。六是实施“园丁育苗”工程。支持省医药中等职业学校建设搬迁，合理扩大办学规模，推进“双高”建设，提升办学水平；继续开展“现代学徒制”行动，技能型专业人才培养力争突破1000人。

（四）多措并举，着力提升监管支撑保障的能力和成效。一是强化检验检测能力。省药检院完成整体搬迁，申报水痘、流感两个疫苗品种批签发授权资质，20xx年年底前具备省内生产的6个主要疫苗品种全项检验能力；省器检院完成整体搬迁，检验扩项不少于42项。稳步推进市州药品检验检测机构能力达标行动，尽快实现域内药品全项检验能力。二是强化行政监管能力。探索建立药品检查员分类分级管理机制，推动落实检查员职称评审政策，优化检查员人事管理，激发检查员干事创业积极性。推进市县监管能力标准化、规范化建设，鼓励市、县设立药品检查机构，进一步加强检查执法力量配备。加快配强执法装备，理顺监管机制。实施“师徒结对”计划，组织“业务大比武”，形成比、学、赶、帮、超的良好氛围。三是强化监管科学化水平。建设重点药品追溯系统，分步推行医疗器械唯一标识制度，一物一码，物码同追。依托“智慧药监”平台建设移动执法和案件查办应用系统，申报三期立项。推动监管重点实验室与药品检验机构资源共享、平台共建。开展医疗器械经营环节监管科学研究。发挥*监管科学研究基地作用，在医疗器械专业学科建设方面力争实现新突破。四是强化技术服务水平。建成省药物安全性评价实验室（GLP），启动试运行；仿制药一致性评价药学研究中心全面承接委托研究；支持省化学药物公共研究开发中心建设，引领全省化学药物创新研发实现新突破。

（五）强化统揽，着力提升党管药监工作的能力和成效。一是深入抓好理论武装。把党的政z*建设放在首位，深入学习贯彻XX领导新时代中国特色社会主义思想，按要求安排部署党的“二十大”精神学习贯彻活动；全面贯彻落实XX领导XXX关于药品监管工作的系列重要论述，深刻认识“两个确立”的决定性意义，切实增强“四个意识”，坚定“四个自信”，做到“两个维护”；依托红色文化教育平台，创新党员教育培训形式，采取集中学习、现场体验、异地教学等多种方式，开展教育培训，引导党员干部做真学真信真懂真用的表率。二是推进党建与业务融合。抓好支部联系点工作，用好“先进支部考核平台”，推进基层党支部科学化、标准化和制度化建设，增强党的组织生活活力；坚持抓基层、打基础，认真落实“三会一课”、组织生活会、民主评议党员等基本制度，推动组织生活正常化、主题党日制度化，积极选树先进典型，发挥基层党组织作用。三是大力推进机关规范化建设。各单位要借鉴去年试点单位工作经验，按照“五化”工作法要求，各项工作形成相应的目标清单、流程图表、职责手册、行为模板、制度机制，各处室、检查分局、直属单位务必于20xx年3月底前，形成本单位的规范化工作体系，精细管理、精准施策、精确落实。四是持续深化作风整改。警惕隐形变异的“四风”新问题，力戒形式主义、官僚主义，坚持从机关和领导干部抓起、改起，对贯彻上级工作安排做选择、搞变通、打折扣等突出问题，要盯住不放、精准施治，坚决防控不严不实作法成风成势。严肃整治推诿扯皮、不作为、慢作为、假作为等作风顽疾，坚决纠治“我弱我有理”“不会干就不干”“不会写就不写”等不正常现象，造成不良后果的要严肃问责。要大力弘扬“不粘人”干部作风，在评优选先、职务职级晋升中优先考虑。五是全面加强党风廉政建设。坚决落实全面从严治党要求，抓好全面从严治党主体责任落实清单，开展政z*巡察，强化党内监督。完善廉政风险防控制度，针对审评审批、检查检验、案件查办等关键岗位、关键环节，认真查找履行职责、行使权力过程中存在的廉政风险，及时开展内部制度修订。深化运用监督执纪“四种形态”，综合发挥惩治震慑、惩戒挽救、教育警醒的功效，严查干部违纪违法行为，标本兼治，惩防并举，坚决防止不正之风反弹回潮。

同志们，站在新的历史起点，开启新的奋斗征程，保障药品安全责任重大、使命光荣，我们要坚持以XX领导新时代中国特色社会主义思想为指导，围绕中心、服务大局，坚定不移推进改革，锲而不舍强化监管，锐意进取应对挑战，在医药强省建设中践行初心使命，踔厉奋发，笃行不怠，全面开启XX药品安全监管与促进高质量发展的崭新篇章，为XX全面振兴全方位振兴贡献更多更强的药监力量！