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关于20xx年XX省药品安全责任考核扣分原因分析与整改措施制定的报告

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关于20xx年XX省药品安全责任考核扣分原因分析与整改措施制定的报告
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关于20xx年xx月xx日收到市政府办公室转让的《xx省药品监督管理局关于20xx年xx月xx日专题研究会议》,要求对评估失分项整改措施进行调整。现将有关情况报告如下:


一、基本概况


20xx年xx月xx日,XX省药品监督管理局收到了《关于做好20xx年xx月xx日常检查的录入数》/输入比为3X%,扣0.2分;医疗器械抽检录入数/输入比为0,化妆品抽样检查已输入数/输入比为0,扣0.2分。在“两品一机”投诉举报工作中,12315平台未输入通知投诉举报人的方式、时间等信息,扣0.3分;“检举立案率”50%,X6.5.5.低于粤东西北地区平均水平%,扣0.4分。


原因分析:药品生产日常检查录入数/应输入比例;医疗器械抽样已输入的数量/化妆品抽样检查的输入数应为输入数比/应输入数比。通过咨询省药品监督管理局、医疗器械部、化妆品部、执法监督部、检查中心、事务中心等相关部门,省食品药品监督管理局对医疗器械和化妆品抽样数据的输入没有明确规定,“智能食品药品监督管理系统”的中医药器械和化妆品抽样检查输入业务端口无法打开,根据20xx年xx月xx日,接到省食品药品监督管理局办公室通知,这两个指标不需要在评估整改报告中反映整改。


在投诉报告工作中,由于市场监管体系投诉报告受理机构、组织部门和人员,市报告投诉中心主要负责分流、分配、跟踪和监督,在分流和分配中提醒,但个别组织部门和组织者未按要求进入,操作不可逆转,不能更改;消费者在12315平台上输入部分工作订单,系统根据被举报投诉的对象直接分配给承办部门。承办部门应确定是否为“两品一器”举报投诉,并严格按照要求输入相关信息,容易出现错报和遗漏。


检查人员在收到12315平台转移的报告工单后,将在法定期限内对报告对象进行现场检查。只有符合《市场监督管理行政处罚程序》的规定,检查人员才能立案调查处理。否则,他们只能不立案。去年,我市12315平台收到了报告工单,其中许多涉及专业报告人,大多数报告不符合立案条件,导致“报告处理率”较低。


整改措施:加强承办人的业务培训,严格按规范录入,建立“两品一设备”工作台账,在收到“两品一设备”工作单后第一时间进行干预和提醒,进行点对点、人对人的跟踪和监督,确保最大程度的跟踪落实到位。在药品投诉报告年度统计分析报告和季度通知中,并在“全国12315平台XX工作组”中提醒组织者规范相关信息的输入,确保药品投诉报告的输入符合要求。


加强对基层检查人员的专业培训,提高检查人员的法律法规掌握和案件查处能力,提高“检举立案处理率”。


(十一)指标16:促进产业发展(6分)


扣分:全省医疗器械行业优质发展排名第19位-21名,扣1分。


原因分析:XX医疗器械产业园发展缓慢,先进医疗器械制造业集群建设效果差,龙头企业驱动作用不明显,规划、土地、人才、财税、金融等政策扶持措施落实不到位。


整改措施:市市场监督局带头协调有关部门尽快发布XX医疗器械行业优质发展实施计划,加强医疗器械行业园区建设,颁布人才、财政、税收、财政等政策支持措施,重视政策措施的实施。今年5月,制定了《XX市医疗器械产业高质量发展实施方案(征求意见稿)》,并完成了市局内部部门的咨询和建议。目前,我们正在咨询市有关单位和县(市、区)政府。目前,我们已收到XX海关、吴川市政府等X个单位的回复。下一步,将根据收集的意见进行修改和完善,经市局党组批准后报市政府审核。努力出台专项措施,加强部门联动,努力营造良好的经营环境,大力推动XX医疗器械行业优质发展。


三、下一步工作措施


一是以问题为导向,密切关注整改工作。深入分析扣分原因,制定有针对性、可操作性的整改计划,巩固整改责任,建立任务账户,明确整改期限和目标,确保整改质量。


二是提高思想认识,提高规划工作。巩固属地责任和监督责任,促进各县(市、区)药品安全责任考核,增强药品安全责任考核的责任感和紧迫感。


三是围绕重点工作,落实党和政府的同等责任。进一步推进药品监督能力建设、药品监督综合改革等重点任务,密切关注重点工作,密切关注时间节点,确保重点工作落实良好,高质量完成重点工作。


四是完善工作协调机制,畅通信息共享渠道,解决工作难点。有关部门应加强部门协调、协调,加强对重点工作进展和实施情况的检查和指导。


下一步,我局将继续查处我市药品监管薄弱环节,学习先进城市的做法,以药品安全责任评估为出发点,进一步提高我市药品监管水平,加强基础,弥补薄弱环节,突破瓶颈,促进推广,结合学习赶超行动,呈现竞标第一状态,立说立行抓落实,长期取得成效,力争在今年的考核中争取先进地位。




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